B.5.

Illegittimo generalizzato uso off label dei “vaccini”-Covid-19 ai fini dell’obbligo “vaccinale” per la prevenzione dell’infezione con il SARS-CoV-2 di cui all’art. 4 D.L. 44/2021

FALSO IDEOLOGICO (artt. 479 e segg.c.p.)

B.5.1.

Conferma da parte della Autorità per il Farmaco Europea (EMA) che i cosiddetti “vaccini”-Covid-19 non sono stati autorizzati per la prevenzione della trasmissione virale da una persona all’altra – EMA/451828/2023

Rispondendo in data 18.10.2023 con documento EMA/451828/2023 alla richiesta di sospensione dell’autorizzazione di immissione sul mercato dei cosiddetti “vaccini” a mRNA Comirnaty di Pfizer/BioNTech e Spikevax di Moderna, presentata in data 04.10.2023 da un gruppo di membri del Parlamento Europeo, l’Autorità per il Farmaco Europea (EMA) ha confermato che i cosiddetti “vaccini”Covid-19 non sono mai stati autorizzati per la prevenzione della trasmissione del virus SARS-CoV-2 da una persona all’altra (doc. 11).

Tale fatto risultava in modo inequivocabile sin dall’inizio dall’indicazione terapeutica al punto 4.1 dell’Allegato I della rispettiva Decisione di Esecuzione della Commissione Europea per l’immissione sul mercato del rispettivo “vaccino”-Covid-19 (vedi sopra).

Oggettivamente non è assolutamente spiegabile come la Consulta avesse potuto arrivare alla conclusione che all’atto dell’introduzione dell’obbligo “vaccinale”-Covid-19 per i sanitari (e poi anche per le altre categorie professionali) ci fosse stato un “dato medico-scientifico”, un’”attendibilità scientifica” “rispetto alla finalità perseguita” (Corte Cost. n. 14/2023, punto 9), laddove, invece, l’indicazione terapeutica autorizzata dall’Autorità preposta alla procedura di autorizzazione centralizzata ex Regolamento del Parlamento e del Consiglio Ce n. 724 del 2006 di un medicinale (Commissione Europea con il suo organo di consulenza EMA – Autorità Europea del Farmaco) non ricomprendeva l’uso ai fini della prevenzione del contagio/infezione virale, proprio perché tale efficacia non è stata dimostrata e non ha, peraltro, neanche costituito oggetto della richiesta di autorizzazione da parte dei produttori!

 

La Corte Costituzionale, e prima ancora i Tribunali e i TAR che hanno sollevato le questioni di legittimità costituzionale, hanno ignorato completamente il fatto principale che andava – sulla base della documentazione istituzionale dell’autorizzazione per l’immissione sul mercato dei cosiddetti “vaccini”-Covid-19 verificato e constatato: la indicazione terapeutica autorizzata!

Invece, paradossalmente nessuno si è interessato di questo aspetto decisivo!

 

Dalla lettera di risposta dell’EMA (a firma della Direttrice Emer Cooke) risulta a tal riguardo esplicitamente quanto segue:

  1. The authorised indications

You state that based on the authorized indications, the vaccines should only be administered to individuals who seek personal protection, and they are not authorized for the purpose of reducing transmission or infection rates (transmission control). You also state that the authorized indication does not align with uses promoted by pharmaceutical companies, politicians, and health professionals.

You are indeed correct to point out that COVID-19 vaccines have not been authorized for preventing transmission form one person to another. The indications are for protecting the vaccinated individuals only.

The product information for COVID-19 VACCINES clearly states that the vaccines are for active immunization to prevent COVID-19. In addition, EMA’s assessment reports on the authorization of the vaccines note the lack of data on transmissibility.

EMA will continue to be transparent about the approved uses of COVID-19 vaccines and identify areas where we need to tackle misconceptions.

Qui la traduzione in lingua italiana:

  1. Le indicazioni autorizzate

Voi dichiarate che in considerazione delle indicazioni autorizzate, i vaccini devono essere inoculati solo a persone che cercano una loro protezione personale, e che i vaccini non sono autorizzati allo scopo di ridurre la trasmissione oppure il tasso di infezione (controllo della trasmissione). Voi dichiarate anche che l’indicazione autorizzata non corrisponde agli usi promossi dalle aziende farmaceutiche, dai politici e da professionisti della sanità.

Voi, infatti, avete ragione ad evidenziare che i vaccini-COVID-19 non sono stati autorizzati per la prevenzione della trasmissione (virale) da una persona all’altra. Le indicazioni si riferiscono solo alla protezione dell’individuo vaccinato.

La informazione sul prodotto per i vaccini-Covid-19 indica in modo chiaro che i vaccini sono per l’attiva immunizzazione al fine di prevenire il Covid-19. Inoltre, dagli Assessment reports (rapporti di valutazione) dell’EMA nell’autorizzazione dei vaccini risulta la mancanza di dati in punto trasmissibilità (virale).

L’EMA continuerà ad essere trasparente sull’uso autorizzato dei vaccini Covid-19 e ad identificare area dove è necessario contrastare malintesi”.

 

B.5.2.

Indicazione terapeutica determinata ai fini autorizzativi ai sensi della Direttiva 2001/83/Ce Parlamento Europeo e Consiglio (recepito con  D.Lgs. 24.04.2006 n. 219) e Regolamento (Ce) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio nelle Decisioni di Esecuzione della Commissione Europea per l’immissione sul mercato dei cosiddetti “vaccini”-Covid-19 e rispettiva esecuzione da parte dell’AIFA con le sue Determine

I cosiddetti “vaccini”-Covid-19 sono stati autorizzati in via centralizzata dalla Commissione Europea (su parere del suo organo consultativo EMA) sulla base del Regolamento (Ce) n. 726/2004 nonché dalla Direttiva 2001/83/Ce, con una precisa indicazione terapeutica.

 

Vedi p.e. Allegato I alla Decisione di Esecuzione per l’autorizzazione di immissione sul mercato di Cormirnaty di Pfizer/BioNTech pag. 2 (già sub doc. 5 Denuncia Penale nella sua versione originaria d.d. 21.12.2020) e la rispettiva Determina n. 154 del 23.12.2020 dell’AIFA pag 6 (Allegato), doc. 12

A dimostrazione che dal giorno della sua immissione sul mercato ad oggi non è cambiata la indicazione terapeutica del “vaccino”-Covid-19, qui sotto anche l’indicazione terapeutica nella versione attuale dell’Allegato I all’autorizzazione non più condizionata di Comirnaty di Pfizer/BioNTech (doc.8)

L’indicazione terapeutica autorizzata dalla Commissione Europea su parere dell’EMA, è dunque, quella della prevenzione della malattia Covid-19 e non quella della prevenzione dell’infezione con il virus SARS-CoV-2.

 

B.5.3.

Contenuto dell’obbligo vaccinale di cui all’art. 4 D.L. 44/2021

L’obbligo “vaccinale”-Covid-19, vigente all’epoca della sospensione dei sanitari (vedi art. 4 D.L. 44/2021) era chiaramente stato imposto per prevenire l’infezione virale.

 

Bisogna distinguere due concetti fondamentali:

  • il SARS-CoV-2 è il virus.
  • il Covid-19 è la malattia.

Il contagio avviene con il virus SARS-CoV-2 e non con la malattia Covid-19.

Una vaccinazione che ha come scopo il contenimento del contagio virale, della trasmissione virale e dunque del tasso di infezione virale nella popolazione, deve avere l’efficacia di prevenire il contagio virale tramite un’immunizzazione sterile.

Immunizzazione sterile significa che il sistema immunitario impedisce ad un agente patogeno di replicarsi nel corpo della persona vaccinata.

I cosiddetti “vaccini”-Covid-19 questa efficacia non ce l’hanno e, dunque, sono stati autorizzati solo ai fini della prevenzione della malattia Covid-19 nella persona contagiata con il virus, e, dunque, nella persona che, essendo contagiata, oltre a potersi ovviamente ammalare, è portatore del virus che riesce a replicarsi nel corpo della persona “vaccinata”.

Le persone a cui sono state inoculati i cosiddetti “vaccini”-Covid-19, pertanto, trasmettono il virus così come lo trasmettono le persone non “vaccinate”.

Il Legislatore, evidentemente malinformato (l’EMA parla di “malintesi”) ha pensato di poter utilizzare i “vaccini”-Covid-19 per prevenire il contagio da SARS-CoV-2 e, dunque, ai fini dell’immunizzazione sterile delle persone “vaccinate” e, di conseguenza, ai fini della prevenzione della trasmissione virale e dell’infezione.

Infatti, il Legislatore ha inequivocabilmente disposto testualmente quanto segue:

Art. 4 D.L. 44/2021:

(Disposizioni urgenti in materia di prevenzione del contagio da SARS-CoV-2 mediante previsione di obblighi vaccinali per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario)

  1. …. Gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario … sono obbligati a sottoporsi a vaccinazione gratuita per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2….

Significativo – oltre al titolo dell’art. 4 e l’indicazione dello scopo dell’obbligo “vaccinale” nel comma 1 (vedi sopra) e che è la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2, la quale, a sua volta, avrebbe, dunque, dovuto essere funzionale alla tutela della salute pubblica e al mantenimento di “adeguate condizioni di sicurezza nell’erogazione delle prestazioni di cura e assistenza”, sono anche i commi 6, 8 e 10 dell’art. 4 del D.L. 44/2021, laddove il Legislatore una volta di più evidenzia lo scopo della vaccinazione che è quello di “evitare il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2”.

Nel comma 11 si parla del fine “di contenere il rischio di contagio”.

Art. 3-ter D.L. 44/2021:

(Adempimento  dell’obbligo   vaccinale).

1.L’adempimento dell’obbligo vaccinale previsto per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2 comprende il ciclo vaccinale primario e, a far data dal 15 dicembre 2021, la somministrazione della successiva dose di richiamo, da effettuarsi nel rispetto delle indicazioni e dei termini previsti con circolare del Ministero della salute;

 

B.5.4

Imposizione ai sanitari di un illegittimo trattamento off label

L’Autorità Europea del Farmaco (EMA) con la sua risposta del 18 ottobre 2023 ha in modo inequivocabile confermato, quanto risultava già sin dall’immissione sul mercato (Decisione di Esecuzione per l’autorizzazione di immissione sul mercato della Commissione Europea, Assessment Report dell’EMA) e cioè che i cosiddetti “vaccini”-Covid-19 non sono stati autorizzati per ridurre la trasmissione virale o l’infezione virale, e cioè che non sono stati autorizzati ai fini del controllo della trasmissione virale, e, dunque della prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2, ma che sono, invece, stati autorizzati esclusivamente per tutelare la persona “vaccinata” e infetta dal virus SARS-CoV-2 dalla malattia Covid-19.

B.5.5.

Condizioni e presupposti imposti inderogabilmente dal Legislatore per un legittimo off label use di un medicinale

 

La Repubblica Italiana ha, dunque, imposto ai sanitari un obbligo “vaccinale” che con i cosiddetti “vaccini”-Covid-19 disponibili (tutti i vaccini Covid-19 usati in Italia sono quelli autorizzati in via centralizzata dalla Commissione Europea, vedi infra) non era adempibile, perché non esistevano e non esistono vaccini che potessero prevenire il contagio dal virus SARS-CoV-2.

Questo fatto, ormai definitivamente incontestabile vista la chiara risposta fornita dall’EMA al gruppo di parlamentari europei, porta inevitabilmente a due conclusioni giuridiche:

  1. I sanitari che hanno rifiutato l’inoculazione di un cosiddetto “vaccino”-Covid-19 non hanno violato l’obbligo “vaccinale” di cui all’art. 4 D.L. 44/2021, dato che né allora, né a tutt’oggi sono state autorizzate dalla Commissione Europea e, dunque, immesse anche sul mercato italiano, sostanze che potessero effettivamente prevenire l’infezione da SARS-CoV-2.
  2. L’uso generalizzato (nell’ambito delle campagne “vaccinali” adottando persino l’obbligo) dei cosiddetti “vaccini”-Covid-19 per la prevenzione del contagio da SARS-CoV-2 è un illegale “off-label-use”, e cioè un uso fuori etichetta ossia al di fuori delle indicazioni cliniche autorizzate, dato che è un uso non autorizzato dalla Commissione Europea nella procedura centralizzata di autorizzazione per l’immissione sul mercato dei cosiddetti “vaccini”-Covid-19.

 

B.5.5.1.

Le stringenti condizioni per un legittimo uso off-label di un farmaco

L’uso off label di farmaci riguarda le prescrizioni di medicinali non autorizzati all’immissione in commercio o per patologie, secondo indicazioni e modalità di somministrazione non previste nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo di farmaci.

La scelta di usare un farmaco off-label spetta al medico curante, che, sulla base di documentazione scientifica e sotto la sua diretta responsabilità, dopo aver informato il paziente e ottenuto il consenso specifico del paziente in merito all’off-label use, può decidere di trattare il proprio assistito con un medicinale prodotto per una indicazione terapeutica diversa da quelle autorizzate.

In particolare, il medico nell’ottenere il consenso del paziente deve spiegare in dettaglio la ratio della terapia off label, il rischio dei possibili eventi avversi.

L’atto amministrativo con il quale l’autorità regolante (Commissione Europea su parere dell’EMA nel caso delle autorizzazioni centralizzate a livello eurounionale) legittima un determinato uso terapeutico o profilattico di un farmaco, nonché la sua stessa presenza sul mercato, è l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). L’autorizzazione centralizzata a livello eurounionale ai fini dell’immissione in mercato di un medicinale avviene ai sensi del Regolamento (Ce) del Parlamento europeo e del Consiglio n. 724 del 2006 con Decisione di Esecuzione della Commissione Europea su parere dell’Autorità Europea del Farmaco (EMA). Come, infatti, è avvenuto per i cosiddetti “vaccini”-Covid-19.

Nel momento in cui l’AIC è concessa (nel caso concreto con Decisione della Commissione Europea, perché AIC centralizzata a livello unionale), questa diviene una sorta di “carta d’identità” del farmaco, in quanto stabilisce:

  • il nome del medicinale
  • la sua composizione
  • la descrizione del metodo di fabbricazione,
  • le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e le reazioni avverse
  • la posologia, la forma farmaceutica, il modo e la via di somministrazione
  • le misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale per la sua somministrazione ai pazienti
  • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
  • un modello dell’imballaggio esterno
  • il foglio illustrativo.

L’espressione off-label, o fuori etichetta, fa appunto riferimento al fatto che un medicinale viene usato al di fuori delle indicazioni nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto, qualora il medico – cui spetta la decisione di proporre la terapia al paziente – lo ritenga, in via eccezionale, utile per la salute del suo assistito.

L’art. 3 comma 1 del D.L. n. 23/1998 convertito nella L. n. 94/1998 (c.d. legge Di Bella), prevede che il medico, nel prescrivere un farmaco deve attenersi alle indicazioni terapeutiche previste dell’autorizzazione per l’immissione sul mercato (doc. 13).

Lo stesso articolo prevede tuttavia che il medico può, in via eccezionale, prescrivere un farmaco per un’indicazione diversa da quella autorizzata (off label appunto), qualora il medico stesso (non la politica!) ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica, e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. Tale decisione può essere presa dal medico sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso.

Una scelta terapeutica “anomala” da parte del medico non può quindi essere generalizzata ed adottata come prassi, ma deve essere invece circoscritta in relazione ad ipotesi specifiche ed individualmente definite, sulla base di criteri dettati dal beneficio che si potrebbe presumibilmente attendere per il singolo paziente.

L’art. 3 comma 4 D.L. n. 23/1998 prevede un’ulteriore fattispecie di ammissibilità dell’uso di medicinali off label, attraverso il rinvio all’art. 1 comma 4 della L.n. 648/1996, secondo cui la prescrizione di farmaci non autorizzati (per l’indicazione) è ammessa, a condizione che siano inclusi in un elenco predisposto dalla Commissione Unica del Farmaco ed in assenza di alternative terapeutiche (cosiddetto uso compassionevole).

I “vaccini”-Covid-19 non sono stati inseriti nell’elenco di farmaci non autorizzati per l’uso compassionevole! Sarebbe, peraltro, impensabile, che si autorizzi l’uso compassionevole ai fini della “vaccinazione” contro il contagio virale di una sostanza che non ha ottenuto l’autorizzazione per l’uso a tal fine, proprio perché non ha tale efficacia.

 

B.5.5.2.

Consenso informato e specifica prescrizione medica per farmaci in

off-label use

Ai sensi della L. n. 94/1998 il legittimo utilizzo off label dei farmaci da parte del medico richiede, oltre che una complessa valutazione clinica, un’appropriata informazione del paziente sul proposto off label use e l’ottenimento del suo specifico consenso informato al riguardo.

 

L’art. 1 della L. n. 219/2017[1] dispone che tutte le informazioni riguardanti un trattamento sanitario devono essere fornite in modo dettagliato, con linguaggio comprensibile e devono riferirsi, tra le altre, ai benefici e ai rischi dei trattamenti sanitari indicati, nonché alle possibili alternative e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario.

In particolare, qualora si tratti di una terapia che implica l’impiego di un farmaco al di fuori delle indicazioni approvate dal Ministero della salute (nel caso di autorizzazione solo nazionale) ossia dalla Commissione Europea (è il nostro caso di autorizzazione centralizzata a livello eurounionale), l’informazione che il medico deve fornire al paziente deve riguardare le caratteristiche della cura ipotizzata e gli effetti collaterali e gli eventi avversi direttamente connessi all’impiego di medicinali off label.

 

L’articolo 13 del codice di deontologia medica (già sub doc. 3 Opposizione all’Archiviazione) al comma 7 dispone: “Il medico può prescrivere farmaci (…) per indicazioni o a dosaggi non previsti dalla scheda tecnica, se la loro tollerabilità ed efficacia è scientificamente fondata e i rischi sono proporzionati ai benefici attesi; in tali casi motiva l’attività, acquisisce il consenso informato scritto del paziente e valuta nel tempo gli effetti.”

 

Un uso “off label” generalizzato in ambito di una campagna “vaccinale” non è acconsentito dalla normativa!

In più ai sanitari non è stato in alcun modo comunicato dai responsabili del procedimento per l’accertamento dell’obbligo vaccinale di cui all’art. 4 D.L. 44/2021 che l’Azienda Sanitaria avrebbe usato sostanze non autorizzate all’indicazione della prevenzione del contagio da SARS-CoV-2.

 

Con Ordinanza n. 18283 del 25 giugno 2021 la Corte di Cassazione (doc. 14) ha confermato che il medico può scegliere, sotto la sua personale responsabilità, di impiegare il medicinale off-label “in singoli casi”: la legge vuole che la scelta terapeutica del medico non sia una prassi, ma venga circoscritta ad ipotesi specifiche ed individualmente definite, sulla base di criteri dettati dal beneficio che ci si potrebbe presumibilmente attendere per il paziente.

 

Lo specifico consenso informato al trattamento off label use del paziente è un particolare presupposto della somministrazione di un farmaco off-label. In mancanza di un consenso informato in punto applicazione off label del farmaco, l’intervento è illecito, anche quando fosse nell’interesse del paziente!

 

I responsabili dell’Azienda Sanitaria e del rispettivo Ordine Professionale hanno, dunque, imposto ai sanitari un trattamento illecito già per il mero fatto che i sanitari non sono stati informati del fatto che ad essi sarebbero state inoculate sostanze in modo off label e, dunque, pertanto i sanitari, comunque, non avrebbero potuto prestare un consenso informato al riguardo!

 

L’uso generalizzato di sostanze in modo off label su intere categorie professionali (nel caso concreto i sanitari) è illegale a prescindere. L’uso off label può avvenire solo in singoli casi senza alcun uso generalizzato, come è invece avvenuto in modo gravemente illegale nella campagna “vaccinale” adottata in Italia.

Nel caso dei “vaccini”-Covid-19, imposti ai sanitari ai fini dell’adempimento dell’obbligo “vaccinale” contro l’infezione con il SARS-CoV-2, è stato violato dai responsabili dell’Azienda Sanitaria (vedi infra) e in generale dai responsabili a livello nazionale e locale della procedura di “vaccinazione”, nonché dai responsabili del rispettivo Ordine professionale (vedi infra) locale e nazionale un duplice obbligo di prescrizione medica e di triplice obbligo di raccolta di un consenso informato,

1.violazione dell’obbligo di raccolta del necessario consenso specifico libero e informato per la partecipazione ad una sperimentazione clinica – vedi DM 15 Luglio 1997 con obbligo di un particolarmente attento accompagnamento medico del partecipante alla sperimentazione nel periodo ante, durante e post sperimentazione anche per tempi lunghi;

  1. violazione dell’obbligo di prescrizione medica specifica ai fini dell’uso off label (prevenzione dell’infezione virale) e rispettivo specifico consenso libero informato del sanitario che non si è presentato spontaneamente alla “vaccinazione” al solo fine della sperata tutela prettamente personale avverso la malattia Covid-19 – vedi D.L. n. 23/1998 art. 3;

2.violazione dell’obbligo di prescrizione medica comunque prevista in via generale per l’indicazione autorizzata (prevenzione dello sviluppo della malattia Covid-19) dall’EMA/Commissione Europea nell’Allegato II punto B) della rispettiva Decisione di autorizzazione per l’immissione sul mercato del “vaccino”-Covid-19 e che chiede sempre l’intervento consapevole e responsabile di un medico ai sensi dell’art. 1 lett. u) D.Lgs. 219/2006 e art. 13 Codice Deontologico dei Medici e Chirurghi.

 

Nell’Allegato II punto B) delle decisioni della Commissione Europea di autorizzazione per l’immissione sul mercato dei cosiddetti “vaccini”-Covid-19 è previsto testualmente quanto segue (già sub doc. 5 e segg. Denuncia Penale e qui sub doc. 8): “

  1. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

 Medicinale soggetto a prescrizione medica.”

Infatti, i cosiddetti “Vaccini-Covid-19” possono essere applicati solo dietro una prescrizione medica!

Il motivo per il quale la Commissione Europea ha previsto tale condizione per l’utilizzo è che ai sensi dell’art. 71 Direttiva 2001/83/CE[2] (doc. 15), i medicinali sono soggetti a prescrizione medica in uno dei seguenti casi

  • possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico,
  • sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione e ciò rischia di mettere in pericolo direttamente o indirettamente la salute,
  • contengono sostanze o preparazioni a base di tali sostanze, di cui è indispensabile approfondire l’attività e/o gli effetti collaterali negativi ….

Che i “vaccini”-Covid-19 sono delle SOSTANZE NUOVE e che devono essere approfonditi gli effetti collaterali negativi risulta direttamente dalle rispettive decisioni di autorizzazione di immissione sul mercato e allegati

Vedi, a titolo esemplificativo la decisione di immissione sul mercato per Comirnaty di Pfizer/BioNTech, che recita testualmente come segue (già sub doc.5 Denuncia):

“DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE del 21.12.2020 che concede a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio l’autorizzazione condizionata ad immettere in commercio il “Comirnaty – Vaccino a mRNA contro COVID‑19 (modificato a livello dei nucleosidi)”, un medicinale per uso umano

LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali1, in particolare l’articolo 10, paragrafo 2, e l’articolo 14-bis, visto il regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, vista la domanda presentata il 1 dicembre 2020 dalla BioNTech Manufacturing GmbH ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1 del regolamento (CE)n. 726/2004, visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato il 21 dicembre 2020 dal comitato per i medicinali per uso umano, considerando quanto segue: (1) Il medicinale “Comirnaty – Vaccino a mRNA contro COVID‑19 (modificato a livello dei nucleosidi)” risponde ai requisiti della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. (2) Il “Comirnaty – Vaccino a mRNA contro COVID‑19 (modificato a livello dei nucleosidi)” rientra nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 507/2006, in particolare ad esso si applica l’articolo 2, paragrafo 1 del suddetto regolamento. Inoltre, come stabilito nell’allegato IV, il medicinale soddisfa le prescrizioni dell’articolo 4 del suddetto regolamento ai fini della concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.

L’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale “Comirnaty – Vaccino a mRNA contro COVID‑19 (modificato a livello dei nucleosidi)” dovrebbe pertanto essere rilasciata subordinatamente a determinate condizioni, in conformità all’articolo 14-bis del regolamento (CE) n. 726/2004 e al regolamento (CE) n. 507/2006. (4) (5) Il comitato per i medicinali per uso umano ha concluso che “RNA messaggero a singola elica con capping in 5’, prodotto mediante trascrizione in vitro senza l’ausilio di cellule (cell-free) dai corrispondenti DNA stampo, che codifica per la proteina virale spike (S) del SARS-CoV-2” è una nuova sostanza attiva. Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1 Per il medicinale “Comirnaty – Vaccino a mRNA contro COVID‑19 (modificato a livello dei nucleosidi)”, le cui caratteristiche sono riepilogate nell’allegato I della presente decisione, è rilasciata l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di cui agli articoli 3 e 14-bis del regolamento (CE) n. 726/2004. Il medicinale “Comirnaty – Vaccino a mRNA contro COVID‑19 (modificato a livello dei nucleosidi)” è iscritto nel registro unionale dei medicinali con il numero EU/1/20/1528. Articolo 2 L’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di cui all’articolo 1 è subordinata al rispetto delle prescrizioni e delle specifiche stabilite nell’allegato II, ….”

Ovviamente l’obbligo alla prescrizione medica urta frontalmente con l’obbligo “vaccinale” ossia con l’imposizione del trattamento con queste sostanze di fatto sperimentali e a base genica (vedi infra).

Infatti, ai fini della prescrizione medica, il medico in totale libertà da condizionamenti politici, deve valutare la reale natura, l’efficacia, l’indicazione terapeutica (nel caso concreto la sola prevenzione della malattia Covid-19 e non dell’infezione con il virus SARS-CoV-2) e i rischi connessi all’uso del medicinale e, dunque, l’opportunità/legittimità di applicarlo sul paziente/inoculando, il quale deve essere considerato e valutato rigorosamente nella sua individualità personale!

Vedi a tal riguardo l’art. 13 Codice di Deontologia dei Medici, laddove in modo molto chiaro prevede testualmente che (già sub doc. 3 Opposizione all’Archiviazione):

“Art. 13 Prescrizione a fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione
La prescrizione a fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione è una diretta, specifica, esclusiva e non delegabile competenza del medico, impegna la sua autonomia e responsabilità e deve far seguito a una diagnosi circostanziata o a un fondato sospetto diagnostico.
La prescrizione deve fondarsi sulle evidenze scientifiche disponibili, sull’uso ottimale delle risorse e sul rispetto dei principi di efficacia clinica, di sicurezza e di appropriatezza.

Il medico tiene conto delle linee guida diagnostico-terapeutiche accreditate da fonti autorevoli e indipendenti quali raccomandazioni e ne valuta l’applicabilità al caso specifico.
L’adozione di protocolli diagnostico-terapeutici o di percorsi clinico-assistenziali impegna la diretta responsabilità del medico nella verifica della tollerabilità e dell’efficacia sui soggetti coinvolti.
Il medico è tenuto a un’adeguata conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci prescritti,
delle loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e reazioni individuali prevedibili e delle modalità di impiego appropriato, efficace e sicuro dei mezzi diagnostico-terapeutici.
Il medico segnala tempestivamente all’Autorità competente le reazioni avverse o sospette da farmaci e gli eventi sfavorevoli o sospetti derivanti dall’utilizzo di presidi biomedicali.
Il medico può prescrivere farmaci non ancora registrati o non autorizzati al commercio oppure per indicazioni o a dosaggi non previsti dalla scheda tecnica, se la loro tollerabilità ed efficacia è scientificamente fondata e i rischi sono proporzionati ai benefici attesi; in tali casi motiva l’attività, acquisisce il consenso informato scritto del paziente e valuta nel tempo gli effetti.

Il medico può prescrivere, sotto la sua diretta responsabilità e per singoli casi, farmaci che abbiano superato esclusivamente le fasi di sperimentazione relative alla sicurezza e alla tollerabilità, nel rigoroso rispetto dell’ordinamento.
Il medico non acconsente alla richiesta di una prescrizione da parte dell’assistito al solo scopo di compiacerlo.
Il medico non adotta né diffonde pratiche diagnostiche o terapeutiche delle quali non è resa disponibile idonea documentazione scientifica e clinica valutabile dalla comunità professionale e dall’Autorità competente.
Il medico non deve adottare né diffondere terapie segrete”

Ancora oggi, nonostante l’autorizzazione non sia più condizionata (autorizzazione non più condizionata concessa in ottobre 2022, comunque in modo illegale – vedi infra) dei “vaccini” a mRNA Comirnaty e Spikevax, la Commissione UE prevede rigorosamente nelle rispettive delibere l’obbligo della prescrizione medica (vedi quella per Comirnaty) e l’avvertimento testuale che si tratta di

“Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.”

Vedi la versione attuale dell’allegato I e II alla decisione di autorizzazione non più condizionata di Comirnaty di Pfizer/BioNTech (doc. 8).

 

Per tutto quanto già precedentemente esposto e documentato, risulta che mai si poteva costringere (con la minaccia della privazione dell’abilitazione professionale e dunque del sostentamento finanziario) una persona a farsi inoculare ai fini dell’adempimento dell’obbligo vaccinale di cui all’art. 4 D.L. 44/2021 queste sostanze!

 

I sanitari denuncianti, così come gli altri cittadini, non hanno mai ottenuto l’informazione sulla reale natura, efficacia e sull’ enorme rischio per la salute (vedi infra) che l’inoculo di queste sostanze comporta, e non hanno mai ottenuto una prescrizione medica, né quella specifica ai fini dell’off label use, e tantomeno quella ordinaria.

Ai sanitari e ai cittadini non è stato detto che in realtà partecipavano a una (illegale) sperimentazione clinica.

Anzi ai cittadini che si presentavano per l’inoculazione si chiedeva la firma di un consenso “libero” e “informato”. Per tutto quanto già esposto e documentato, è evidente che il “consenso” dichiarato dai cittadini innanzitutto non era “informato” (considerata la gravissima sistematica disinformazione) e di conseguenza il consenso era, comunque, non libero!

Un consenso prestato sulla base di una gravissima manipolazione tramite una totale disinformazione ovviamente non è “informato” e già per questo non è “libero”!

Nessun cittadino, essendo stato gravemente disinformato, ha prestato un consenso informato e, dunque, libero alla “vaccinazione”.

E nel caso di cittadini sottoposti ad un obbligo di trattamento con queste sostanze sperimentali, e che si vedevano confrontati con la minaccia di perdere l’esistenza economica e, dunque, della vita, già di per sé il consenso non poteva mai essere considerato libero! Ogni altra considerazione è puro cinismo ed espressione di una criminale violazione dei Diritti Umani!

La brutale violazione delle disposizioni indicate nell’autorizzazione condizionata decisa dalla Commissione Europea per l’immissione sul mercato dei cosiddetti “vaccini”-Covid-19 nonchè della normativa sull’uso off label di un farmaco, sulla prescrizione di un farmaco e del necessario consenso informato, è palese!

 

Il Legislatore Italiano, sulla base di quanto disposto dal Legislatore Eurounionale nella Direttiva 2001/83 (Ce) del Parlamento Europeo e del Consiglio, ha previsto all’art. 1 lett. u) D.Lgs. 24/04/2006 n. 219 in modo inequivocabile che “Ai fini del presente decreto[3], valgono le seguenti definizioni … u) prescrizione medica: ogni ricetta medica rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali.

Tale disposizione nazionale rispecchia perfettamente quanto previsto dalla Direttiva 2001/83 (CE) del Parlamento Europeo e del Consiglio nel suo art. 1 n. 19), laddove il Legislatore Eurounionale ha disposto che il termine prescrizione medica usato nella Direttiva (artt. 70 e segg.) significa “ogni ricetta medica rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali..

Dunque, anche ai fini di una prescrizione medica RRL (prescrizione medica ripetitiva limitativa), indicata dall’AIFA quale condicio sine qua non ai fini dell’inoculo di un “vaccino”Covid-19, ci vuole ovviamente sempre un atto di un medico professionista di valutazione e applicazione di un medicinale secondo la scheda tecnica del medicinale nonché del RISK MANAGEMENT PLAN del produttore.

 

Pertanto, la dichiarazione dell’AIFA del 17.12.2021, a firma dell’ex Direttore Generale NICOLA MAGRINI (doc. 17), secondo la quale la richiesta da parte di persone assoggettate ad imposizione vaccinale ex D.L. 44/2021 di ostensione della prescrizione medica del “vaccino”-Covid-19 con riferimento all’obbligo vaccinale sarebbe infondata e da disattendere, perché la prescrizione medica limitativa RRL nel caso dei “vaccini”-Covid-19 non richiederebbe un atto di apposita prescrizione medica, ma solo l’uso in taluni ambienti, è del tutto infondata e viola gravemente la normativa cogente in materia, per i seguenti motivi:

  • l’uso dei “vaccini”-Covid-19 non è stato autorizzato per la prevenzione dell’infezione con il virus-SARS-CoV-2, invece previsto come scopo dell’obbligo “vaccinale” nell’art. 4 D.L. 44/2021 e, dunque l’uso di queste sostanze ai fini dell’art. 4 D.L. 44/2021 costituisce un cosiddetto off label use, peraltro non consentito dal Legislatore perché generalizzato (vedi supra). A prescindere dalla radicale illegalità dell’uso off label di queste sostanze (per i motivi già sopra indicati) va ricordato (vedi supra) che

ai sensi dell’ art. 3 D.L. 23/1998 per l’uso off label ci vuole sempre una specifica prescrizione medica e uno specifico consenso informato e libero del paziente!!!

Dunque, proprio nel caso delle persone che hanno richiesto – su consiglio della sottoscritta difensore l’ostensione della prescrizione medica ai responsabili dell’obbligo “vaccinale”-Covid-19 (nel caso specifico si trattava di membri delle forze dell’Ordine che tramite i loro sindacati si erano rivolti alla sottoscritta difensore per difendersi contro l’obbligo “vaccinale”-Covid-19 vista l’eclatante violazione dei loro Diritti Umani) ci sarebbe stato un ulteriore obbligo di una specifica prescrizione medica ai fini dell’off label use di cui all’art. 3 D.L. 23/1998, la quale, comunque, non avrebbe potuto ovviare alla radicale illegalità dell’imposizione del trattamento con tali sostanze ai fini dell’adempimento dell’obbligo vaccinale di cui all’art. 4-ter D.L. n. 44/2021 per i motivi già sopra esposti.

  • Pure riguardo ai cittadini non sottoposti all’obbligo “vaccinale” di cui al D.L. 44/2021, c’era comunque l’obbligo dei responsabili della procedura “vaccinale” di emettere una prescrizione medica, per i seguenti motivi:

 

L’obbligo della prescrizione medica (vedi art. 1 lett. u) D.Lgs. 219/2006 e art. 1 n. 19 Direttiva 2001/83 CE) – a prescindere dalla natura della prescrizione medica – prevede sempre l’obbligo da parte del medico di valutare specificamente, riferito alla persona interessata dall’inoculazione, l’opportunità e la legittimità dell’impiego del medicinale, sulla base della scheda tecnica e del RISK MANAGEMENT PLAN del medicinale, con l’assunzione della rispettiva responsabilità da parte del medico!

A maggior ragione nel caso di un farmaco autorizzato solo in via condizionata, visto la mancanza degli studi clinici che confermassero l’efficacia e la sicurezza.

A maggior ragione se si intende impiegare un medicinale off label – che peraltro sarebbe possibile solo dietro un ulteriore specifica prescrizione medicinale e dietro uno specifico consenso dell’inoculando informato dell’uso off label del medicinale e, comunque, mai per un uso generalizzato in una campagna “vaccinale”.

 

La Commissione Europea ha disposto l’obbligo della prescrizione medica ai fini dell’impiego dei “vaccini”-Covid-19 per l’indicazione terapeutica autorizzata (prevenzione della malattia Covid-19) in adempimento dell’art. 71 Direttiva 2001/83.

 

Ai sensi del comma 2 dell’art. 70 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio (doc. 15) “Le autorità competenti possono fissare sottocategorie per i medicinali che possono essere forniti soltanto su prescrizione medica. In tal caso, si riferiscono alla classificazione seguente:

  1. medicinali soggetti a prescrizione medica che può esser o non può essere rinnovata;
  2. medicinali sottoposti a prescrizione medica speciale;
  3. medicinali soggetti a prescrizione limitativa, riservati a taluni ambienti specializzati.”

 

Ai sensi del comma 3 dell’art. 71 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio “Gli Stati membri che prevedano la sottocategoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, tengono conto di uno degli elementi seguenti:

  • a causa delle sue caratteristiche farmacologiche o della sua novità oppure per motivi di sanità pubblica, il medicinale è riservato a trattamenti che possono essere effettuati solo in ambiente ospedaliero (però gli hub vaccinali p.e. nella Fiera di Bolzano e nella caserma a Merano, le farmacie, l’autobus “vaccinale”, l’ambulatorio dei medici ecc. certo non sono “ambienti ospedalieri!);
  • il medicinale è utilizzato nel trattamento di malattie che devono essere diagnosticate in ambiente ospedaliero o in un stabilimenti che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, ma la somministrazione e il controllo possono essere effettuati al di fuori dell’ospedale (non riguarda il caso della “vaccinazione”-Covid-19 dato che non erano impiegati ai fini del “trattamento di una malattia esistente”);
  • il medicinale è destinato a pazienti in ambulatorio (possono “vaccinare” in Sudtirolo/Italia contro il Covid-19 anche i medici di base, e persino i farmacisti in netta violazione delle disposizioni di legge) ma la sua utilizzazione può produrre gravissimi effetti collaterali negativi (come è il caso dei “vaccini”-Covid-19 – vedi infra), il che richiede una prescrizione compilata, se del caso, da uno specialista ed una sorveglianza particolare durante il trattamento[4]. Dove sono tali prescrizioni mediche compilate da uno specialista nel trattamento con sostanze a base genica come sono i cosiddetti “vaccini”-Covid-19?

 

Ai sensi dell’art. 91 D.Lgs. 24/04/2006 n. 219 “I medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa sono i medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni ambienti, in conformità di quanto disciplinato dagli articoli 92, 93 e 94.”

Ai sensi dell’art. 92 D.Lgs. 24/04/2006 n. 219 “I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l’AIFA può stabilire che l’uso dei medicinali previsti dal comma 1 è limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, è ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato.” (la farmacia, il bus vaccinale ma anche l’ambulatorio del medico non corrispondo a quanto previsto in questo articolo!).

Ai sensi dell’art. 94 D.Lgs. 24/04/2006 n. 219 “I medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio sono i medicinali che, per loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego, sono destinati ad essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale. Lo specialista può utilizzare un medicinale di cui al comma 1 presso il domicilio del paziente, soltanto se la somministrazione dello stesso non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali. …”

Non risulta che i “vaccini”-Covid-19 siano stati inoculati da medici “specialisti” per il trattamento con sostanze nuove sperimentali a base genica. A parte il fatto che un farmacista certamente non rientrerebbe mai in questa categoria – che comprende solo medici – negli hub vaccinali erano stati impiegati in primis neolaureati in medicina e medici in pensione, molto lontani dalla specializzazione nel trattamento con sostanze sperimentali! E, comunque, anche lo specialista deve ovviamente emettere la prescrizione medica, di cui all’art. 1 D.Lgs. 219/2006.

 

Viste le chiare disposizioni del D.Lgs. 219/2006, risulta l’illegalità delle disposizioni contenute nelle determine dell’AIFA che prevedono che i “vaccini”-Covid-19 sono medicinali “da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni”.

Il Legislatore non ha dato tale discrezionalità all’autorità sanitaria (vedi D.Lgs. 219/2006), ma ha, invece, sancito in modo rigoroso negli articoli 92, 93 e 94 in quali ambienti può avvenire l’utilizzazione di medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa:

1.ospedale e strutture di ricovero;

2.ambulatorio di medico specialista durante la visita ambulatoria.

 

È palese che i responsabili dell’AIFA hanno violato gravemente l’obbligo imposto dalla Commissione Europea nell’allegato II Punto B) della rispettiva Delibera di Esecuzione per l’autorizzazione di immissione sul mercato, e, dunque, gli artt. 88 e segg. del D.Lgs. 219/2006!

 

La prescrizione medica imposta ai sensi dell’art. 88 e segg. del D.Lgs. 24/04/2006 n. 219 (ai fini dell’implementazione di quanto previsto dal Legislatore Eurounionale nella Direttiva (CE) 2001/83 del Parlamento Europeo e del Consiglio art. 71 e segg.) consiste SEMPRE in un atto di uno specifico medico autorizzato a prescrivere medicinali in ottemperanza a quanto indicato dall’art. 13 Codice Deontologico dei Medici!

 

La necessità di una prescrizione medica, frutto di particolare attenzione del medico per la situazione individuale dell’inoculando, considerato che i “vaccini”-Covid-19 all’atto della sospensione dei sanitari denuncianti erano autorizzati peraltro solo in via condizionata (Reg. 506/2007), e a tutt’oggi mancano dati fondamentali perché non sono stati fatti studi fondamentali, è stata confermata anche dalla Commissione Europea su richiesta di una Parlamentare Europea Italiana.

Seguirà la Parte 5

 

Avv.DDr. Renate Holzeisen

Membro del Consiglio della Provincia Autonoma di Bolzano – Lista VITA

https://www.renate-holzeisen.eu

 

[1] già sub doc. 60 Denuncia Penale

[2] Vedi l’art. 88 del D.Lgs. 24/04/2006 n. 219 – Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano in doc. 16

[3] D.Lgs. del 24/04/2006 n. 219

[4] Un trattamento off label richiede una particolare sorveglianza anche post trattamento … vedi supra