PARTE II 

Conferma da parte della Autorità per il Farmaco Europea (EMA) che i cosiddetti “vaccini”-Covid-19 non sono stati autorizzati per la prevenzione della trasmissione virale da una persona all’altra – EMA/451828/2023

Illegittimo uso off label dei “vaccini”-Covid-19 ai fini dell’obbligo “vaccinale” per la prevenzione dell’infezione con il SARS-CoV-2 di cui all’art. 4 D.L. 44/2021

 

I più importanti documenti e argomenti presentati nei processi pendenti in Corte d’Appello di Trento Sezione Distaccata di Bolzano per sanitari che erano stati sospesi perché rifiutavano il cosiddetto “vaccino” -Covid-19 a loro imposto ai sensi dell’art. 4 D.L. 44/2021

  1. EMA/451828/2023 del 18.10.2023

Rispondendo in data 18.10.2023 con documento EMA/451828/2023 alla richiesta di sospensione dell’autorizzazione di immissione sul mercato dei cosiddetti “vaccini” a mRNA Comirnaty di Pfizer/BioNTech e Spikevax di Moderna, presentata in data 04.10.2023 da un gruppo di membri del Parlamento Europeo, l’Agenzia per il Farmaco Europea (EMA) ha confermato aspetti fondamentali e cruciali per la decisione dei processi riguardanti sanitari (e tutti gli altri professionisti e lavoratori) sospesi dal lavoro e dal loro diritto di esercitare la propria professione, per aver rifiutato inoculazione di un cosiddetto “vaccino”-Covid-19. Il documento verrà pubblicato dopo la conferenza stampa che avrà luogo il 21 novembre in Parlamento Europeo e alla quale anche la sottoscritta difensore parteciperà. Qui si anticipa il contenuto fondamentale per i processi che riguardano l’obbligo “vaccinale”-Covid-19 e il green pass.

Innanzitutto l’EMA ha confermato che i cosiddetti “vaccini”Covid-19 non sono mai stati autorizzati per la prevenzione della trasmissione del virus SARS-CoV-2 da una persona all’altra.

Dalla lettera della risposta dell’EMA (a firma della Direttrice Emer Cooke) risulta a tal riguardo esplicitamente quanto segue:

“Please find below direct responses to the questions you raise in your letter.

  1. The authorised indications

You state that based on the authorised indications, the vaccines should only be administered to individuals who seek personal protection, and they are not authorised for the purpose of reducing transmission or infection rates (transmission control). You also state that the authorised indication does not align with uses promoted by pharmaceutical companies, politicians, and health professionals.

You are indeed correct to point out that COVID-19 vaccines have not been authorised for preventing transmission from one person to another. The indications are for protecting the vaccinated individuals only.

The product information for COVID-19 vaccines clearly states that the vaccines are for active immunisation to prevent COVID-19. In addition, EMA’s assessment reports on the authorisation of the vaccines note the lack of data on transmissibility.

EMA will continue to be transparent about the approved uses of COVID-19 vaccines and identify areas where we need to tackle misconceptions.”

Qui la traduzione in lingua italiana:

“Di seguito le risposte dirette alle Vostre rispettive domande che avete poste nella Vostra lettera:

  1. Le indicazioni autorizzate

Voi dichiarate che in considerazione delle indicazioni autorizzate, i vaccini devono essere inoculati solo a persone che cercano una loro protezione personale, e che i vaccini non sono autorizzati allo scopo di ridurre la trasmissione oppure il tasso di infezione (controllo della trasmissione). Voi dichiarate anche che l’indicazione autorizzata non corrisponde agli usi promossi dalle aziende farmaceutiche, dai politici e da professionisti della sanità.

Voi, infatti, avete ragione ad evidenziare che i vaccini-COVID-19 non sono stati autorizzati per la prevenzione della trasmissione (virale) da una persona all’altra. Le indicazioni si riferiscono solo alla protezione dell’individuo vaccinato.

La informazione sul prodotto per i vaccini-Covid-19 indica in modo chiaro che i vaccini sono per l’attiva immunizzazione al fine di prevenire il Covid-19. Inoltre, dagli Assessment reports (rapporti di valutazione) dell’EMA nell’autorizzazione dei vaccini risulta la mancanza di dati in punto trasmissibilità (virale).

L’EMA continuerà ad essere trasparente sull’uso autorizzato dei vaccini Covid-19 e ad identificare area dove è necessario contrastare malintesi”.

L’obbligo “vaccinale”-Covid-19, vigente all’epoca della sospensione dell’appellante a carico dei sanitari (vedi art. 4 D.L. 44/2021 nella versione in vigore dal 01.06.2021 al 26.11.2021 e segg. https://drive.google.com/file/d/1MFVpU0twvwXQMg75X4xsWgQwX_81YKRp/view?usp=drivesdk

era chiaramente stato imposto per prevenire l’infezione virale.

Bisogna distinguere due concetti fondamentali:

  • il SARS-CoV-2 è il virus.
  • il Covid-19 è la malattia.

Il contagio avviene con il virus SARS-CoV-2 e non con la malattia Covid-19.

Una vaccinazione che ha come scopo il contenimento del contagio virale, della trasmissione virale e dunque del tasso di infezione virale nella popolazione, deve avere l’efficacia di prevenire il contagio virale tramite un’immunizzazione sterile.

Immunizzazione sterile significa che il sistema immunitario impedisce ad un agente patogeno di replicarsi nel corpo della persona vaccinata.

I cosiddetti “vaccini”-Covid-19 questa efficacia non ce l’hanno e, dunque, sono stati autorizzati solo ai fini della prevenzione della malattia Covid-19 nella persona contagiata con il virus, e, dunque, nella persona che, essendo contagiata, oltre a potersi ovviamente ammalare, è portatore del virus che riesce a replicarsi nel corpo della persona “vaccinata”.

Le persone a cui sono stati inoculati i cosiddetti “vaccini”-Covid-19, pertanto, trasmettono il virus così come lo trasmettono le persone non “vaccinate”.

Il Legislatore, apparentemente malinformato (l’EMA parla di malintesi) ha pensato di poter utilizzare i “vaccini”-Covid-19 per prevenire il contagio da SARS-CoV-2 e, dunque, ai fini dell’immunizzazione sterile delle persone “vaccinate” e, dunque, ai fini della prevenzione della trasmissione virale e dell’infezione.

Infatti, il Legislatore ha inequivocabilmente disposto testualmente quanto segue:

Art. 4

Disposizioni urgenti in materia di prevenzione del contagio da SARS-CoV-2 mediante previsione di obblighi vaccinali per li esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario

  1. …. Gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario … sono obbligati a sottoporsi a vaccinazione gratuita per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2….

Significativo – oltre al titolo dell’art. 4 e l’indicazione dello scopo dell’obbligo “vaccinale” nel comma 1 (vedi sopra) e che è “la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2” – la quale, a sua volta, avrebbe, dunque, dovuto essere funzionale alla tutela della salute pubblica e al mantenimento di “adeguate condizioni di sicurezza nell’erogazione delle prestazioni di cura e assistenza” – sono anche i commi 6, 8 e 10 dell’art. 4 del D.L. 44/2021, laddove il Legislatore una volta di più evidenzia lo scopo della vaccinazione che è quella di “evitare il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2”.

Nel comma 11 si parla del fine “di contenere il rischio di contagio”.

L’Autorità Europea del Farmaco (EMA) con la sua risposta del 18 ottobre 2023 fornita al gruppo di membri del Parlamento Europeo che ha posto specifiche domande con lettera del 4 ottobre 2023, ha in modo inequivocabile confermato quanto esposto dai parlamentari, e cioè, che i cosiddetti “vaccini”-Covid-19 non sono stati autorizzati per ridurre la trasmissione virale o l’infezione virale e cioè non sono stati autorizzati ai fini del controllo della trasmissione virale, ma che, invece, sono stati autorizzati esclusivamente per tutelare la persona “vaccinata”, e infetta dal virus SARS-CoV-2, dalla malattia Covid-19.

  1. Illegale uso off-label dei “vaccini”-Covid-19 sui sanitari ai fini della prevenzione dell’infezione con il SARS-CoV-2

La Repubblica Italiana ha, dunque, imposto ai sanitari un obbligo “vaccinale” che con i cosiddetti “vaccini”-Covid-19 disponibili (tutti i vaccini Covid-19 usati in Italia sono quelli autorizzati in via centralizzata dalla Commissione Europeo, vedi infra) non era adempibile, perché non esistevano e non esistono vaccini che potessero prevenire il contagio dal virus SARS-CoV-2.

Questo fatto, ormai incontestabile alla lettura della chiara risposta fornita dall’EMA al gruppo di parlamentari europei, porta inevitabilmente a due conclusioni giuridiche:

  1. L’appellante sanitario non ha violato l’obbligo “vaccinale” di cui all’art. 4 D.L. 44/2021, dato che né allora, né a tutt’oggi sono state autorizzate dalla Commissione Europea e, dunque, immesse anche sul mercato italiano, sostanze che potessero effettivamente prevenire l’infezione da SARS-CoV-2.
  2. L’uso dei cosiddetti “vaccini”-Covid-19 per la prevenzione del contagio da SARS-CoV-2 è un cosiddetto “off-label-use”, e cioè un uso fuori etichetta, dato che è un uso non autorizzato dall’EMA/Commissione Europea nella procedura centralizzata di autorizzazione per l’immissione sul mercato dei cosiddetti “vaccini”-Covid-19.

 2.1       Normativa sull’uso off-label legittimo di un farmaco

L’uso off label di farmaci riguarda le prescrizioni di medicinali non autorizzati all’immissione in commercio o per patologie, secondo indicazioni e modalità di somministrazione non previste nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo di farmaci.

La scelta di usare un farmaco off-label spetta al medico curante, che, sulla base di documentazione scientifica e sotto la sua diretta responsabilità, dopo aver informato il paziente e avere ottenuto il consenso all’off-label use, può decidere di trattare il proprio assistito con un medicinale prodotto per una indicazione terapeutica diversa da quelle autorizzate.

In particolare, il medico nell’ottenere il consenso del paziente deve spiegare in dettaglio la ratio della terapia off label, il rischio dei possibili eventi avversi.

L’atto amministrativo con il quale si legittima un determinato uso terapeutico o profilattico di un farmaco, nonché la sua stessa presenza sul mercato, è l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). Con l’AIC viene stabilito:

  • il nome del medicinale
  • la sua composizione
  • la descrizione del metodo di fabbricazione,
  • le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e le reazioni avverse
  • la posologia, la forma farmaceutica, il modo e la via di somministrazione
  • le misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale per la sua somministrazione ai pazienti
  • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
  • un modello dell’imballaggio esterno
  • il foglio illustrativo.

L’espressione off-label, o fuori etichetta, fa appunto riferimento al fatto che un medicinale viene usato al di fuori delle indicazioni nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto, qualora il medico – cui spetta la decisione di proporre la terapia al paziente – lo ritenga, in via eccezionale, utile per la salute del suo assistito.

L’art. 3 comma 1 del D.L. n. 23/1998 convertito nella L. n. 94/1998 (c.d. legge Di Bella), prevede che il medico, nel prescrivere un farmaco deve attenersi alle indicazioni terapeutiche previste dell’autorizzazione per l’immissione sul mercato.

https://drive.google.com/file/d/1-wFcxojNAe4IPsGYyg1AJKpWfwvaFgoB/view?usp=drivesdk

Lo stesso articolo prevede tuttavia che il medico può, in via eccezionale, prescrivere un farmaco per un’indicazione diversa da quella autorizzata (off label appunto), qualora il medico stesso (non la politica!) ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica, e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. Tale decisione può essere presa dal medico sotto la sua diretta responsabilità e previa specifica informazione del paziente e acquisizione dello specifico consenso dello stesso all’uso off label.

Una scelta terapeutica “anomala” da parte del medico non può quindi essere generalizzata ed adottata come prassi, ma deve essere invece circoscritta in relazione ad ipotesi specifiche ed individualmente definite, sulla base di criteri dettati dal beneficio che si potrebbe presumibilmente attendere per il paziente.

L’art. 3 comma 4 D.L. n. 23/1998 prevede un’ulteriore fattispecie di ammissibilità dell’uso di medicinali off label, attraverso il rinvio all’art. 1 comma 4 del D.L. 536/1996 convertito in L.n. 648/1996, secondo cui la prescrizione di farmaci non autorizzati (per l’indicazione) è ammessa, a condizione che siano inclusi in un elenco predisposto dalla Commissione Unica del Farmaco ed in assenza di alternative terapeutiche (cosiddetto uso compassionevole).

I “vaccini”-Covid-19 non sono stati inseriti nell’elenco di farmaci non autorizzati (per una precisa indicazione) per l’uso compassionevole! Sarebbe, peraltro, impensabile, che si autorizzi l’uso compassionevole ai fini della “vaccinazione” contro il contagio virale di una sostanza che non ha ottenuto l’autorizzazione per l’uso a tale scopo, dato che tale efficacia non ce l’ha!

  • Consenso informato e farmaci off-label

Ai sensi del D.L. n. 23/1998 (convertito in L. n. 94/1998) il legittimo utilizzo off label dei farmaci da parte del medico richiede, oltre che una complessa valutazione clinica, un’appropriata informazione del paziente sul proposto off label use e l’ottenimento del suo specifico consenso informato al riguardo.

L’art. 1 della L. n. 219/2017

https://drive.google.com/file/d/1EP37mld6nzWbfis5as3Az3xUKxPABKP0/view?usp=drivesdk

dispone che tutte le informazioni riguardanti un trattamento sanitario devono essere fornite in modo dettagliato, con linguaggio comprensibile e devono riferirsi, tra le altre, ai benefici e ai rischi dei trattamenti sanitari indicati, nonché alle possibili alternative e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario.

In particolare, qualora si tratti di una terapia che implica l’impiego di un farmaco al di fuori delle indicazioni approvate dall’autorità predisposta (nel caso concreto è la Commissione Europea su parere dell’EMA – Autorità del Farmaco Europea – dato che si tratta di un’autorizzazione centralizzata con effetto per tutti i paesi membri), l’informazione che il medico deve fornire al paziente deve riguardare le caratteristiche della cura ipotizzata e gli effetti collaterali direttamente connessi all’impiego di medicinali off label.

Nel caso concreto, i responsabili dell’Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Bolzano (il Direttore Generale, la responsabile del reparto prevenzione, il responsabile dell’hub “vaccinale”, il medico “vaccinatore” presente nel hub “vaccinale”), avrebbero dovuto spiegare all’appellante sanitario per quale motivo insistevano per l’inoculazione all’appellante di una sostanza che non era stata autorizzata ai fini della prevenzione del contagio dal virus SARS-CoV-2, dato che tale efficacia la sostanza non ce l’ha.

L’appellante aveva chiesto ai responsabili dell’Azienda Sanitaria via pec già sin da Aprile 2021 – come lo hanno fatto tantissimi altri sanitari su indicazione della sottoscritta difensore – precise indicazioni in merito a quella sostanza che avrebbe avuto l’efficacia di inibire il contagio virale come previsto dall’art. 4 D.L. 44/2021, entrato in vigore il 1° Aprile 2021 https://drive.google.com/file/d/1iz0ipLGI8VC57hPxjMEDgzXzDEDY1abk/view?usp=drivesdk

A tutti questi sanitari, come all’appellante, i responsabili dell’Azienda Sanitaria non hanno mai risposto a questa più che legittima richiesta di chiarimento e informazione!

Dunque, i responsabili dell’Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Bolzano (e di altre aziende sanitarie alle quali sono state inviate le stesse richieste via pec/raccomandata) hanno violato in modo particolarmente grave la norma cogente sull’uso off label di un farmaco!

L’articolo 13 del codice di deontologia medica

https://drive.google.com/file/d/1RIzYf7Q3_LpBu9VsiliUtHcd-6dC1dgv/view?usp=drivesdk

al comma 7 dispone: “Il medico può prescrivere farmaci (…) per indicazioni o a dosaggi non previsti dalla scheda tecnica, se la loro tollerabilità ed efficacia è scientificamente fondata e i rischi sono proporzionati ai benefici attesi; in tali casi motiva l’attività, acquisisce il consenso informato scritto del paziente e valuta nel tempo gli effetti.”

 

Un uso “off label” generalizzato in ambito di una campagna “vaccinale” non è acconsentito dalla normativa!

In più all’appellante non è stato in alcun modo comunicato che l’Azienda Sanitaria avrebbe usato una sostanza non autorizzata all’indicazione della prevenzione del contagio da SARS-CoV-2, nonostante che l’appellante avesse espressamente richiesto ai responsabili dell’Azienda Sanitaria quale sostanza avrebbero riservato all’appellante ai fini dell’adempimento dell’obbligo “vaccinale” ex art. 4 D.L. 44/2021.

 

Con Ordinanza n. 18283 del 25 giugno 2021 la Corte di Cassazione

https://drive.google.com/file/d/1Tk9hAV0JGAFlFp1IwRJymVjcL9eqz7cc/view?usp=drivesdk

ha confermato che il medico può scegliere, sotto la sua personale responsabilità, di impiegare il medicinale off-label “in singoli casi”: la legge vuole che la scelta terapeutica del medico non sia una prassi, ma venga circoscritta ad ipotesi specifiche ed individualmente definite, sulla base di criteri dettati dal beneficio che ci si potrebbe presumibilmente attendere per il paziente.

Lo specifico consenso informato al trattamento off label use del paziente è un particolare presupposto della somministrazione di un farmaco off-label. In mancanza di un consenso informato in punto applicazione off label del farmaco, l’intervento è illecito, anche quando fosse nell’interesse del paziente.

L’Azienda Sanitaria e il datore di lavoro hanno, dunque, imposto all’appellante un trattamento illecito già per il mero fatto che l’appellante non è stato informato del fatto che ad esso sarebbero state inoculate sostanze in modo off label. Non essendo stato informato, l’appellante, comunque, non avrebbe mai potuto prestare un consenso informato.

L’uso generalizzato di sostanze in modo off label su intere categorie professionali (nel caso concreto i sanitari) è illegale a prescindere. L’uso off label può avvenire solo in singoli casi senza alcun uso generalizzato, come è invece avvenuto in modo gravemente illegale nella campagna “vaccinale” adottata in Italia.

Nel caso dei “vaccini”-Covid-19, imposti ai sanitari ai fini dell’adempimento dell’obbligo “vaccinale” contro l’infezione con il SARS-CoV-2, è stato violato dall’Azienda Sanitaria e dai responsabili della procedura di “vaccinazione” un duplice obbligo di prescrizione medica e di consenso informato:

1.prescrizione medica specifica ai fini dell’uso off label e rispettivo specifico consenso informato del sanitario che non si è presentato spontaneamente alla “vaccinazione” al solo fine della “sperata” tutela esclusivamente personale avverso la malattia Covid-19;

2.prescrizione medica comunque prevista in via generale per l’indicazione autorizzata (prevenzione dello sviluppo della malattia Covid-19) dall’EMA/Commissione Europea nell’Allegato II punto B) della rispettiva Decisione di autorizzazione per l’immissione sul mercato del “vaccino”-Covid-19. Vedi qui, p.e. per la sostanze Comirnaty di Pfizer/BioNTech:

https://drive.google.com/file/d/1GH0VIyahBm29WFIYV8v-X6CEYbB4gWQy/view?usp=drivesdk

L’appellante, nonostante un’esplicita richiesta inviata via pec alla Direzione Generale e alla Responsabile della Dipartimento Prevenzione dell’Azienda Sanitaria in punto prescrizione medica, non aveva ottenuto alcuna risposta, ma ha avuto la notifica della sua sospensione dal lavoro!

Negli hub vaccinali del Sudtirolo (come anche nel resto d’Italia), in generale, a nessuno è stata fatta la prescrizione medica di cui all’Allegato II punto B) alla rispettiva decisione di autorizzazione del “vaccino”-Covid-19, prescrizione che è invece prevista quale condicio sine qua non per l’uso legittimo della sostanza sull’essere umano!

Ai sanitari che si sono presentati all’appuntamento fissato (dall’Azienda Sanitaria) perché costretti dall’obbligo “vaccinale”-Covid-19, non è stata fatta né la generale prescrizione medica di cui sopra, né quella ulteriore specifica prescrizione medica ai fini dell’uso off-label!

Vedi il verbale dei Carabinieri intervenuti su richiesta dell’Avv.DDr. Renate Holzeisen che in data 24.06.2021 ha accompagnato un’infermiera dell’ospedale di Bolzano all’appuntamento fissato dall’Azienda Sanitaria ai fini dell’adempimento dell’obbligo “vaccinale”-Covid-19 di cui all’art. 4 D.L. 44/2021.

Quanto emerge dimostra la lampante grave violazione di tutta una serie di disposizioni legislative cogenti. Ma la Procura della Repubblica presso il Tribunale di Bolzano ha preferito fare NULLA e ad oggi è corsa a chiedere l’archiviazione di ogni denuncia penale iper-motivata e iper-documentata sul punto, venendo gravemente meno al proprio obbligo impostole dal Legislatore Costituzionale! Anche questo entrerà nella triste storia del ns. paese!

https://drive.google.com/file/d/1VX9nCvSfoxDpdgHniBfu32i3TxUstuHi/view?usp=drivesdk

La brutale violazione da parte delle autorità italiane e dei “professionisti” responsabili della campagna “vaccinale”-Covid-19 delle disposizioni indicate nell’autorizzazione decisa dalla Commissione Europea per l’immissione sul mercato dei cosiddetti “vaccini”-Covid-19, nonchè della normativa sull’uso off label di un farmaco, della normativa sulla prescrizione da parte del medico di un farmaco e del necessario consenso informato, è palese!

Proseguirò a pubblicare importante documentazione nella successiva PARTE III.

 

Avv./RA DDr. Renate Holzeisen

Abgeordnete zum Südtiroler Landtag – Consigliere Provinciale del Sudtirolo

Mitglied des Vorstandes von Children’s Health Defense Europe – Membro del Direttivo di Children’s Health Defense Europe

Präsidentin der Anwaltsvereinigung “Confederazione Legale dei Diritti dell’Uomo – Mailand – Presidente della Confederazione Legale dei Diritti dell’Uomo – Milano